事實(shí)上，從上個(gè)世紀(jì)80年代起，國(guó)家醫(yī)藥管理局就開(kāi)始組織起草有關(guān)醫(yī)療器械管理的綜合性法規(guī)。但在1990年以前，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的管理處于“松散”的狀態(tài)。1990年，國(guó)家醫(yī)藥管理局開(kāi)始對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行登記管理制度。這期間，國(guó)家醫(yī)藥管理局曾多次組織調(diào)研、考察活動(dòng)。從1993年起，醫(yī)療器械管理法規(guī)的立法項(xiàng)目多次列入國(guó)務(wù)院立法計(jì)劃。
1994年，國(guó)家醫(yī)藥管理局成立醫(yī)療器械行政監(jiān)督司，參照發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入許可的做法，開(kāi)始對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)管理。但當(dāng)時(shí)，這一管理制度是非強(qiáng)制性的。從1995年開(kāi)始，衛(wèi)生部也開(kāi)始進(jìn)行醫(yī)療器械國(guó)家法規(guī)的起草工作。兩部門從不同角度做了大量工作，為醫(yī)療器械立法工作奠定了良好的基礎(chǔ)。
1996年，國(guó)務(wù)院法制辦指示國(guó)家醫(yī)藥管理局先制定一些醫(yī)療器械管理部門規(guī)章，等條件成熟后再進(jìn)行相關(guān)法規(guī)的起草制定工作。于是，國(guó)家醫(yī)藥管理局在1996年9月發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》，并于次年1月1日開(kāi)始強(qiáng)制實(shí)施，沒(méi)有注冊(cè)證的產(chǎn)品不再允許上市。這個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械管理的第一個(gè)部門規(guī)章，既是制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的前奏，也是日后制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的第一“藍(lán)本”?！艾F(xiàn)在，我們對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的分級(jí)、分類監(jiān)管模式就是在1996年建立的雛形，《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》使我國(guó)的醫(yī)療器械管理初步邁上了一個(gè)新的臺(tái)階?！睋?jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王寶亭介紹，該辦法第一次規(guī)定未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械不得進(jìn)入市場(chǎng)，第一次將醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，分級(jí)、分類的注冊(cè)監(jiān)管原則在此后的監(jiān)管實(shí)踐中一直保留并沿用至今。
1998年，醫(yī)療器械監(jiān)管迎來(lái)了一個(gè)新時(shí)期，國(guó)家藥品監(jiān)管局成立后即著手《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的起草工作。1999年12月28日，國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，于2000年1月4日發(fā)布，并于2000年4月1日起施行。
“醫(yī)療器械監(jiān)管自此有了國(guó)家層面的法規(guī)?！背Ｓ篮嗾f(shuō)，迄今為止，它也是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法規(guī)。該條例對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用以及醫(yī)療器械的監(jiān)管做了詳細(xì)規(guī)定。自此，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管由單一許可管理（產(chǎn)品注冊(cè)管理）向雙許可管理（產(chǎn)品注冊(cè)許可和企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可）轉(zhuǎn)變，標(biāo)志著醫(yī)療器械從市場(chǎng)準(zhǔn)入管理階段進(jìn)入了依法監(jiān)管階段。
隨著監(jiān)管實(shí)踐的深入，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也暴露出一些不完善之處。2006年6月，國(guó)家局啟動(dòng)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂被列入2009年國(guó)務(wù)院立法計(jì)劃。
