據(jù)報道，在此前實施14年的舊版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的基礎(chǔ)上，新規(guī)引入分級分類、按產(chǎn)品風(fēng)險等級實施寬嚴(yán)有別監(jiān)管的原則，并增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等制度，一經(jīng)發(fā)布即被寄予厚望。
目前，我國醫(yī)療器械市場年增長率已超過21%，2013年醫(yī)療器械年產(chǎn)值達4000多億元，大到核磁共振、直線加速器，小到體溫計、創(chuàng)可貼，甚至醫(yī)用棉簽都被囊括其中。舊的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已施行14年，分類管理制度亟待完善。國務(wù)院法制辦科教文衛(wèi)司司長王振江表示，此前監(jiān)管模式對一些高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風(fēng)險產(chǎn)品該放的又沒有完全放開。根據(jù)新《條例》，醫(yī)療器械的分類管理將做到寬嚴(yán)有別。
王振江：按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用情況對產(chǎn)品分類目錄及時進行動態(tài)的調(diào)整。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)"加壓"，給低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)"松綁"，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強。
國家食藥監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏表示，新《條例》增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等制度。今后，產(chǎn)品注冊證不再是"鐵飯碗"，說明書也將與時俱進。
童敏：我們食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的相關(guān)不良事件報告的情況，可以要求生產(chǎn)企業(yè)修改完善產(chǎn)品的說明書，提示醫(yī)生和消費者正確的選用產(chǎn)品﹔食品藥品監(jiān)管部門曾經(jīng)根據(jù)不良事件報告的情況，對隆乳的注射用聚丙烯?胺水凝膠產(chǎn)品開展了再評價，最終撤銷了這個產(chǎn)品的注冊證。有利於預(yù)警和防范產(chǎn)品的風(fēng)險，及時控制上市后產(chǎn)品的醫(yī)療器械風(fēng)險，保障公眾用械的安全。
