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總局發(fā)布2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
加入日期:2017/7/21 16:11:45 查看人數(shù): 799 作者:admin
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第103號(hào)）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了微波治療機(jī)（受理號(hào)：CQZ 1600084）等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，將對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見(jiàn)附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。
特此通告。
附件：2017年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
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序號(hào)
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受理號(hào)
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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申請(qǐng)人
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臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位
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1
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CQZ1600084
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微波治療機(jī)
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2
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3
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4
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5
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8
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9
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食品藥品監(jiān)管總局
2017年7月20日
