行業(yè)動態(tài)
您當(dāng)前的位置 > 行業(yè)動態(tài) > 行業(yè)新聞
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀
加入日期:2017/8/1 14:20:57 查看人數(shù): 750 作者:admin
一、關(guān)于臨床試驗用醫(yī)療器械注冊檢驗報告一年有效期問題
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定：“質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告”。對于其中檢驗機構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構(gòu)倫理審查通過時間分別計算一年有效期。
二、關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案問題
