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國(guó)家食藥監(jiān)總局：15批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格
加入日期:2017/8/22 15:54:17 查看人數(shù): 1141 作者:admin
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）、牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）等3個(gè)品種155批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種15批（臺(tái)）。具體為：
（一）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）3家企業(yè)4臺(tái)產(chǎn)品。北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，氧濃度狀態(tài)指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇思締醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)SD系列醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、福州市瑞康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)用氧氣濃縮器，背壓的影響不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┭揽品琴F金屬鑄造合金（含烤瓷合金）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠生產(chǎn)的1批次鎳基鑄造合金，耐腐蝕性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ┮淮涡允褂脽o(wú)菌陰道擴(kuò)張器5家企業(yè)10批次產(chǎn)品。河南亞都實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；湖南平安醫(yī)械科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、其中1批次結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、其中1批次抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；常州曉春醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的4批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，2批次外觀、2批次環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。
二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種5臺(tái)，具體為：
醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）5家企業(yè)5臺(tái)產(chǎn)品。杭州創(chuàng)威空分科技有限公司、北京廣達(dá)健翔科技有限公司、江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，科邁（常州）電子有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)小型分子篩制氧機(jī)、上海歐亮醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)用制氧機(jī)，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。
三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及54家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種135批（臺(tái)），見(jiàn)附件3。
四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年9月8日前向社會(huì)公布。
特此公告。
附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào)
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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規(guī)格型號(hào)
|
生產(chǎn)日期/批號(hào)/
出廠編號(hào)
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抽樣單位
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檢驗(yàn)單位
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1
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醫(yī)用分子篩制氧機(jī)
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北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司
|
北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司
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KR-03A
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2016年5月21日 3A16E0400
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北京市食品藥品監(jiān)督管理局
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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氧濃度狀態(tài)指示器
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|
2
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醫(yī)用分子篩制氧機(jī)
|
陜西省醫(yī)療器械公司
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北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司
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KR-03C
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3C16C0563
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陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
|
氧濃度狀態(tài)指示器
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|
3
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SD系列醫(yī)用分子篩制氧機(jī)
|
江蘇思締醫(yī)療科技有限公司
|
江蘇思締醫(yī)療科技有限公司
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SD-05W
|
2016.6
52160611210016
|
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
|
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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背壓的影響
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|
4
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醫(yī)用氧氣濃縮器
|
福州市瑞康醫(yī)療器械有限公司
|
福州市瑞康醫(yī)療器械有限公司
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RK-03A
|
2016316
RK1600005
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福建省食品藥品監(jiān)督管理局
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廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
|
背壓的影響
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|
5
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鎳基鑄造合金
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哈爾濱市德藝齒科技術(shù)發(fā)展有限公司
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上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠
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1000克/盒
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201506
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黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局
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北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心
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耐腐蝕性
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|
6
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
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儋州市第一人民醫(yī)院
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河南亞都實(shí)業(yè)有限公司
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中號(hào)
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616020007
|
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
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湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
|
抗變形能力
|
|
7
|
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
|
湖南省腦科醫(yī)院
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湖南平安醫(yī)械科技有限公司
|
中號(hào)
|
160310
|
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局
|
貴州省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
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環(huán)氧乙烷殘留量
|
|
8
|
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
|
天津?qū)氎娌澈ａt(yī)院
|
南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司
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型號(hào)：轉(zhuǎn)軸式；規(guī)格：中號(hào)
|
20151208
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天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)
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北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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抗變形能力
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|
9
|
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
|
定安縣人民醫(yī)院
|
南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司
|
中號(hào)
|
2016年01月08日
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海南省食品藥品監(jiān)督管理局
|
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
|
1.抗變形能力；
2.結(jié)構(gòu)強(qiáng)度 |
|
10
|
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
|
吳忠眾康醫(yī)院有限公司
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南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司
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型號(hào)：A型軸轉(zhuǎn)式；規(guī)格：中號(hào)
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20160409
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寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
|
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
|
外觀
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|
11
|
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
|
隆德閩寧友好醫(yī)院
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南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司
|
A型中號(hào)
|
20151206
|
寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
|
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
|
1.外觀；
2.抗變形能力 |
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12
|
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
|
馬鞍山市中心醫(yī)院
|
常州曉春醫(yī)療器材有限公司
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調(diào)節(jié)式中號(hào)
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151201
|
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
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江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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外觀
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|
13
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
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馬鞍山東方婦產(chǎn)醫(yī)院
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常州曉春醫(yī)療器材有限公司
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調(diào)節(jié)式中號(hào)（Ⅱ型）
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20150401
|
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
|
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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外觀
|
|
14
|
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
|
西北婦女兒童醫(yī)院
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常州曉春醫(yī)療器材有限公司
|
全透明推拉式中號(hào)
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160211
|
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
|
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
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環(huán)氧乙烷殘留量
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|
15
|
一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
|
西北婦女兒童醫(yī)院
|
常州曉春醫(yī)療器材有限公司
|
全透明推拉式中號(hào)
|
160501
|
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
|
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
|
環(huán)氧乙烷殘留量
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2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
|
序號(hào)
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱
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被抽查單位
|
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
|
規(guī)格型號(hào)
|
生產(chǎn)日期/出廠編號(hào)
|
抽樣單位
|
檢驗(yàn)單位
|
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
|
|
1
|
小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)
|
杭州創(chuàng)威空分科技有限公司
|
杭州創(chuàng)威空分科技有限公司
|
CW0-S5A
|
20150918
15090309
|
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
|
上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
|
外部標(biāo)記
|
|
2
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醫(yī)用分子篩制氧機(jī)
|
北京廣達(dá)健翔科技有限公司
|
北京廣達(dá)健翔科技有限公司
|
GD-03-C-0-0
|
2015年11月13日
150605
|
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
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遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院
|
外部標(biāo)記
|
|
3
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醫(yī)用分子篩制氧機(jī)
|
成都普龍科學(xué)儀器有限公司
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江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司
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ZH-A36
|
2016.03.04
1603010251
|
四川省食品藥品監(jiān)督管理局
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廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
|
外部標(biāo)記
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|
4
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小型分子篩制氧機(jī)
|
科邁（常州）電子有限公司
|
科邁（常州）電子有限公司
|
FY-3L
|
2015年12月DE019A1512068
|
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局
|
遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院
|
外部標(biāo)記
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|
5
|
醫(yī)用制氧機(jī)
|
安徽紫竹醫(yī)療器械有限公司
|
上海歐亮醫(yī)療器械有限公司
|
OLO-1
|
20160128
1-1601-352
|
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
|
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
|
外部標(biāo)記
|
3.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月14日
