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少見的一級召回又出現(xiàn)了，這次還是除顫器。

 

　　藥監(jiān)總局發(fā)了一個公告：

 

　　北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司報告，由于該公司代理的半自動體外除顫儀在患者治療期間可能會意外關機，這種情況下，在復蘇救治期間，除顫儀可能不起作用，從而導致患者面臨嚴重危害或死亡的風險。

 

　　生產商Physio-Control，Inc.對其生產的半自動體外除顫儀（注冊證編號：國械注進20163212101）主動召回。召回級別為一級。相關召回產品，在中國的銷售數(shù)量為361臺。

 

　　去年底，Physio-Control（菲康）除顫儀也曾有過一級召回。

 

　　北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司報告，由于可能無法發(fā)出電擊，無法對患者進行除顫的原因，Physio-Control，Inc.對其生產的自動體外除顫儀（注冊或備案號：國械注進20163212102）主動召回。召回級別為一級。涉及產品在中國銷售數(shù)量41臺。

 

　　總部位于美國華盛頓州的Physio-Control是全球最大的除顫儀生產商之一，曾是美敦力旗下子公司，后來分拆出售給了私募股權公司貝恩資本（Bain Capital），2016年又賣給了史賽克（Stryker）公司。

 

　　不到一年時間里，Physio-Control公司的自動體外除顫儀和半自動體外除顫儀先后一級召回。

 

　　依據(jù)上海市藥監(jiān)局網站公告，2017年以來，對除顫器一級召回的還有兩家：

 

　　飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于可能會發(fā)生通電不良，出現(xiàn)器械性能異常，公司決定對監(jiān)護除顫器（注冊號：國械注進字20163214004號）主動召回。召回級別一級，涉及產品在中國的銷售數(shù)量為4209臺（其中庫存1389臺）。

 

　　波科國際醫(yī)療貿（上海）有限公司報告，由于器械內部發(fā)生內存故障造成非典型電能的反復輸出，從而導致一名美國患者死亡的案例，波科公司決定對皮下植入式心律轉復除顫器（注冊號：國械注進20153212410號）主動召回。召回級別為一級，涉及產品在中國的銷售數(shù)量為34個。

 

　　一級召回，論產品缺陷的嚴重程度是最高的了，針對使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的情形。不同廠家的除顫器先后一級召回，令人側目。

 

　　依據(jù)藥監(jiān)總局和上海市藥監(jiān)局2017年以來所發(fā)公告，出現(xiàn)一級召回較多的醫(yī)療器械產品，還有呼吸機。包括：

 

　　1、德爾格醫(yī)療設備（上海）有限公司，注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2009第3541527號、國械注進20153544157，涉及產品在中國銷售數(shù)量共404臺。

 

　　2、德爾格醫(yī)療設備（上海）有限公司，注冊號：國械注進20163541851、國械注進20153543551、國食監(jiān)械（進）字2014第3540423號，涉及產品在中國銷售數(shù)量共15臺。

 

　　3、飛利浦（中國）投資有限公司，注冊號：國械注進20163545139，涉及產品在中國銷售數(shù)量3441臺，庫存1臺。

 

　　4、柯惠醫(yī)療器材國際貿易（上海）有限公司，注冊號：國械注進20163542118，涉及產品在中國銷售數(shù)量414臺。

 

　　此外，年內還有3個進口產品也曾一級召回，包括：

 

　　1、美敦力（上海）管理有限公司對藥物灌注系統(tǒng)主動召回，注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2010第3545542，涉及產品在中國銷售數(shù)量97件。

 

　　2、美敦力（上海）管理有限公司對程控儀主動召回，注冊號：國械注進20152211473，涉及產品在中國銷售數(shù)量188臺。

 

　　3、雅培醫(yī)療器械貿易（上海）有限公司對冠狀動脈球囊擴張導管/冠狀動脈球囊擴張導管主動召回，注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3774590號、國械注進20153772385號。

 

　　4、Unomedical a/s對胰島素泵用一次性輸注管路和針頭主動召回，注冊號：國械注進20163661282、國械注進20173660391、國械注進20173661681，涉及產品在中國銷售數(shù)量452713盒。該產品由美敦力（上海）管理有限公司代理。