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黑龍江連發(fā)兩個(gè)文件，這些械企成檢查重點(diǎn)！
加入日期:2018/4/16 13:14:34 查看人數(shù): 924 作者:admin
4月12日，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2018年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》和《黑龍江省2018年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。明確三大類(lèi)檢查重點(diǎn)，并將印發(fā)工作方案，組織開(kāi)展打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治，“線(xiàn)下”整治和“線(xiàn)上”整治同步推進(jìn)。
一天之內(nèi)連發(fā)兩個(gè)文件，對(duì)不合規(guī)企業(yè)的高壓態(tài)勢(shì)趨緊，明確三大檢查重點(diǎn)。如下：
（一）產(chǎn)品列入國(guó)家及省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)。
（二）質(zhì)量管理體系運(yùn)行差、上年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格、投訴舉報(bào)較多、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的企業(yè)。
（三）無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、第三類(lèi)醫(yī)療器械、成像診斷設(shè)備類(lèi)、電療設(shè)備類(lèi)、義齒金屬材料及義齒陶瓷材料的生產(chǎn)企業(yè)。
根據(jù)監(jiān)管要求，全年對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”的原則抽取不少于50%的企業(yè)；全年對(duì)轄區(qū)內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋全項(xiàng)目檢查。
同時(shí)，檢查計(jì)劃也提出工作要求，聚焦在“問(wèn)題”上，以問(wèn)題為導(dǎo)向，繼續(xù)加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查力度。順蔓摸瓜一般，針對(duì)抽檢不合格、投訴舉報(bào)產(chǎn)品，有針對(duì)性地開(kāi)展飛行檢查，保持對(duì)不合規(guī)企業(yè)的高壓態(tài)勢(shì)。高效、得力。
三大檢查重點(diǎn)的具體檢查內(nèi)容如下：
（一）對(duì)無(wú)菌、植入、體外診斷試劑的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要檢查其質(zhì)量體系是否保持有效運(yùn)行。重點(diǎn)是潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過(guò)程控制、工藝用水用氣控制、產(chǎn)品可追溯性、產(chǎn)品的檢驗(yàn)（特別是無(wú)菌檢驗(yàn)）是否符合要求等。
（二）對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，主要檢查其是否達(dá)到規(guī)范及定制式義齒附錄的相關(guān)要求。2018年1月1日，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)必須施行規(guī)范及定制式義齒附錄。在定制式義齒附錄中對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等方面都提出了更明確、具體、嚴(yán)格的特殊要求。
（三）各市（地）局要加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有企業(yè)的監(jiān)管力度，企業(yè)要建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系并確保其有效運(yùn)行。嚴(yán)查生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制點(diǎn)，確保與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)的技術(shù)要求一致，產(chǎn)品放行必須按照放行程序滿(mǎn)足放行條件和檢驗(yàn)規(guī)程的要求；嚴(yán)查原材料的采購(gòu)和質(zhì)控，主要原材料必須達(dá)到產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)所提供的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，決不允許未經(jīng)檢驗(yàn)和不合格的原材料投入使用。
除了開(kāi)展打擊打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)外，黑龍江省局還將組織開(kāi)展一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專(zhuān)項(xiàng)檢查。對(duì)一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)從企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、嚴(yán)肅處罰等方面進(jìn)行全面部署。
