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貿(mào)易戰(zhàn)或致中國(guó)IVD行業(yè)崩塌
加入日期:2018/4/23 15:59:01 查看人數(shù): 1101 作者:admin
美國(guó)商務(wù)部4月16日禁止該國(guó)企業(yè)向中興出售核心部件，時(shí)間長(zhǎng)達(dá)7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特爾的處理器，博通的基帶等等，對(duì)于90%高端元部件均為美國(guó)進(jìn)口的中興而言，缺少了這些核心元部件，從手機(jī)到基站到光通信，中興主要的產(chǎn)品線均會(huì)受到重創(chuàng)。
“斷供”導(dǎo)致中興A股、港股立即停牌，中興董事長(zhǎng)直言，制裁將使公司立即進(jìn)入休克狀態(tài)……一家巨型的跨國(guó)企業(yè)正遭遇創(chuàng)立以來(lái)最為嚴(yán)峻的一次危機(jī)。
大家突然發(fā)現(xiàn)，原來(lái)看似強(qiáng)大的中國(guó)經(jīng)濟(jì)，還存在著大量未掌握的核心技術(shù)。一旦核心技術(shù)受制于人，不知道哪天就會(huì)被人“釜底抽薪”。中興通訊的事件可以說(shuō)是全民作了一次極好的核心技術(shù)教育，大家都認(rèn)識(shí)到了“核心技術(shù)靠化緣是要不來(lái)的，必須靠自力更生”這一道理。
近年來(lái)，我國(guó)體外診斷（IVD）領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量達(dá)700億元，5年平均年增速近20%，已經(jīng)成為整個(gè)醫(yī)療器械中體量最大、增速最快的細(xì)分市場(chǎng)，并涌現(xiàn)了邁瑞、邁克、九強(qiáng)、利德曼、科華、美康等一系列上市公司與明星企業(yè)。
但不可否認(rèn)的是，與國(guó)內(nèi)企業(yè)不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)份額相比，其背后核心技術(shù)積累卻并沒(méi)有獲得同樣幅度的進(jìn)步。居于高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈最上游的核心元器件還大量被進(jìn)口產(chǎn)品所占據(jù)，特別是診斷試劑所用的酶原料、抗原、抗體等核心原料的國(guó)產(chǎn)化率極低，受制于人的現(xiàn)象非常明顯。
酶作為生物催化劑，在IVD的各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域均著廣泛、重要的應(yīng)用。
在生化診斷領(lǐng)域，以酶法為主要檢測(cè)原理的試劑遍布血糖、血脂、肝功、腎功等基礎(chǔ)檢測(cè)，占日常臨床生化檢測(cè)測(cè)試數(shù)的80%以上；
在免疫領(lǐng)域，堿性磷酸酶和辣根過(guò)氧化物酶均是免疫化學(xué)發(fā)光檢測(cè)的主流檢測(cè)手段；
在分子診斷領(lǐng)域，DNA聚合酶、RNA聚合酶等驅(qū)動(dòng)了PCR關(guān)鍵檢測(cè)平臺(tái)技術(shù)，DNA聚合酶、接頭酶等也是二代測(cè)序中最核心的關(guān)鍵原料；
在凝血檢測(cè)中，各類(lèi)蛋白酶也是凝血因子功能檢測(cè)的重要成分。鑒于酶在診斷試劑中的重要地位，稱其為診斷試劑的“芯片”毫不為過(guò)。
但我國(guó)在IVD原料酶領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨著與IT中的芯片類(lèi)似的尷尬地位，95%以上的我國(guó)市場(chǎng)被德國(guó)羅氏、日本東洋紡、旭化成、英國(guó)NEB等公司占據(jù)。
如目前生化檢測(cè)中最常見(jiàn)的腎功能檢測(cè)項(xiàng)目酶法肌酐（Crea-S），全國(guó)每年的檢測(cè)數(shù)量達(dá)到數(shù)十億次，支撐醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入百億元以上，但幾乎全部核心酶均為日本東洋紡、羅氏等進(jìn)口廠家生產(chǎn)。重要的糖尿病檢測(cè)項(xiàng)目糖化血紅蛋白（HbA1c）的核心酶原料長(zhǎng)期被日本龜甲萬(wàn)公司壟斷，造成國(guó)內(nèi)試劑成本高居不下，極大的限制相關(guān)檢測(cè)在國(guó)內(nèi)的普及與推廣。
舉例來(lái)講，國(guó)內(nèi)某一IVD明星企業(yè)有一檢測(cè)項(xiàng)目原料從日本供應(yīng)商進(jìn)貨，不單單從供貨量和供貨時(shí)間上受到種種限制，而且時(shí)有斷貨情況的發(fā)生，對(duì)于渴望進(jìn)行快速市場(chǎng)擴(kuò)張的廠家來(lái)說(shuō)苦不堪言。再有國(guó)內(nèi)眾多的IVD生產(chǎn)企業(yè)都有從非常規(guī)渠道訂購(gòu)進(jìn)口酶原料（歐美或日本）的經(jīng)歷，究其原因還是核心酶原料被這些進(jìn)口廠商所壟斷，我國(guó)IVD生產(chǎn)企業(yè)在價(jià)格談判中處于極為弱勢(shì)的地位所致。
與計(jì)算機(jī)芯片開(kāi)發(fā)類(lèi)似，IVD核心原料酶生產(chǎn)是高門(mén)檻、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)，需要持續(xù)的研發(fā)投入、生產(chǎn)質(zhì)量體系要求嚴(yán)格，經(jīng)濟(jì)回報(bào)周期長(zhǎng)。而對(duì)于絕大部分我國(guó)IVD企業(yè)來(lái)說(shuō)，創(chuàng)立初期走的都是“貿(mào)工技”路線，先從貿(mào)易環(huán)節(jié)切入占據(jù)市場(chǎng)，再逐漸投入資源進(jìn)行產(chǎn)品的應(yīng)用開(kāi)發(fā)。
在一定歷史階段，這一策略在市場(chǎng)上取得了極大的成功，但由于技術(shù)的積累和底蘊(yùn)缺陷，IVD廠家要建立一支專(zhuān)業(yè)化、高水平的原料酶隊(duì)伍難度較高。另一方面，政府對(duì)于IVD領(lǐng)域的科研投入更多的集中于新型靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)、新型診斷設(shè)備和試劑的開(kāi)發(fā)，但對(duì)于基礎(chǔ)性的元器件、生物酶等核心原料領(lǐng)域能夠獲得的資源卻寥寥無(wú)幾，進(jìn)一步導(dǎo)致我國(guó)相關(guān)領(lǐng)域的人才和技術(shù)儲(chǔ)備不足。
毫不夸張的說(shuō)，一旦貿(mào)易戰(zhàn)的戰(zhàn)火波及到醫(yī)療器械領(lǐng)域，關(guān)鍵核心原料的出口限制將帶給中國(guó)IVD廠家的沖擊絕對(duì)不亞于中興通訊，絕大多數(shù)國(guó)內(nèi)IVD企業(yè)就將面臨停產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，甚至?xí)?dǎo)致許多醫(yī)院無(wú)診斷試劑可用的極端情況。
國(guó)產(chǎn)原料酶的發(fā)展，事關(guān)我國(guó)IVD行業(yè)的長(zhǎng)久繁榮，需要所有關(guān)注我國(guó)IVD領(lǐng)域的人共同參與。
首先，需要我們的技術(shù)人員自力更生、自強(qiáng)不息、對(duì)產(chǎn)品和技術(shù)進(jìn)行精細(xì)打磨，拿出質(zhì)量過(guò)硬的產(chǎn)品與國(guó)外壟斷正面競(jìng)爭(zhēng)；其次，需要政府從行業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展、國(guó)計(jì)民生、國(guó)家安全的高度出發(fā)，像扶持我國(guó)計(jì)算機(jī)芯片產(chǎn)業(yè)一樣，在研發(fā)經(jīng)費(fèi)和產(chǎn)業(yè)政策上面給予核心原料酶產(chǎn)業(yè)足夠的支持；
最后，特別需要IVD行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)大力支持品牌影響力尚不足與國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)的國(guó)產(chǎn)原料，包容、關(guān)心國(guó)產(chǎn)核心原料酶的成長(zhǎng)與進(jìn)步。在所有人的共同努力下，相信我國(guó)IVD原料領(lǐng)域一定會(huì)得到長(zhǎng)足的發(fā)展，為我國(guó)整個(gè)IVD領(lǐng)域的持續(xù)繁榮提供保障！
