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國家藥監(jiān)局就器械延續(xù)注冊(cè)等申報(bào)資料修改征求意見
加入日期:2018/5/23 11:38:15 查看人數(shù): 1054 作者:admin
5月21日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，就醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明等修改事項(xiàng)，公開征求意見。
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明的修改是，將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件4中，“五、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”及“（一）～（六）的有關(guān)內(nèi)容”，修改為“五、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料”。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明的修改是，將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件7中，“二、證明性文件”中“（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件；2.境外申請(qǐng)人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件”，修改為“（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請(qǐng)人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件”。將“九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見：應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見”，修改為“九、倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見：在多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交牽頭單位倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見”。
