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印度醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)：藥品和醫(yī)療器械區(qū)分開(kāi)來(lái)
加入日期:2018/6/5 9:16:22 查看人數(shù): 1018 作者:admin
印度醫(yī)療器械市場(chǎng)位居全球前20，同時(shí)也是亞洲第四大醫(yī)療器械市場(chǎng)。其市場(chǎng)規(guī)模大約在55億美元左右，預(yù)計(jì)復(fù)合年增長(zhǎng)率為15%。
印度的醫(yī)療器械市場(chǎng)在過(guò)去的二十年中經(jīng)歷了持續(xù)不斷的變革。在1991年的“新經(jīng)濟(jì)政策”之前，印度的醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)制造業(yè)中占據(jù)著主導(dǎo)地位。之后，它變成了一個(gè)以進(jìn)口產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)的市場(chǎng)。在2006年之前，印度的醫(yī)療設(shè)備部門都并沒(méi)有受到監(jiān)管；直到2006年，印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）通知了15類醫(yī)療設(shè)備需要進(jìn)行注冊(cè)，這樣的時(shí)代才算宣告結(jié)束。
為了配合落實(shí)“印度制造”計(jì)劃，CDSCO發(fā)布了新的《醫(yī)療器械法規(guī)2017》（Medical Device Rules，2017），該法規(guī)于2018年1月1日正式開(kāi)始實(shí)施。在實(shí)施《醫(yī)療器械法規(guī)2017》之前，根據(jù)《藥品和化妝品法案1940》（Drug and Cosmetic Act， 1940），在印度醫(yī)療器械都是按照藥品標(biāo)準(zhǔn)受到監(jiān)管的。因此，有必要將藥品和醫(yī)療器械區(qū)分開(kāi)來(lái)。其次，也迫切需要為當(dāng)?shù)刂圃焐淘谟《劝l(fā)展行業(yè)提供更有利的環(huán)境。最后，工商部在2017年發(fā)布了公共采購(gòu)方案，并將藥品部門確定為公告機(jī)構(gòu)。
制定新法規(guī)是為了促進(jìn)國(guó)內(nèi)制造業(yè)的發(fā)展并且規(guī)范該地區(qū)的進(jìn)口和制造業(yè)。目前，跨國(guó)公司占據(jù)了印度醫(yī)療器械市場(chǎng)75%的銷售額。新法規(guī)遵循了GHTF（全球協(xié)調(diào)工作組）的指南并且與其中基于風(fēng)險(xiǎn)的分類方法一致。此外，公告機(jī)構(gòu)的檢查也被引入到了新的醫(yī)療器械法規(guī)中來(lái)。本文強(qiáng)調(diào)了一些要點(diǎn)以便于更好地理解《醫(yī)療器械法規(guī)2017》。
分類
與全球法規(guī)一致，新法規(guī)引入了基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)。CDSCO將醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行了分類，并在其網(wǎng)站上不時(shí)發(fā)布分類的設(shè)備列表。進(jìn)口商和制造商必須按照分類表對(duì)他們的設(shè)備進(jìn)行分類。如果一個(gè)設(shè)備在GHFT國(guó)家的分類等級(jí)更高，那么將對(duì)其考慮更高級(jí)別的分類。
《醫(yī)療器械法規(guī)2017》中的設(shè)備分類系統(tǒng)
質(zhì)量管理體系（QMS）評(píng)估
根據(jù)新法規(guī)，一種經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)“第三方合格評(píng)定和認(rèn)證”新程序被引入。公告機(jī)構(gòu)可以在生產(chǎn)場(chǎng)所對(duì)A類和B類設(shè)備執(zhí)行QMS評(píng)估。根據(jù)要求，公告機(jī)構(gòu)也可以支持CDSCO為C類和D類醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行QMS評(píng)估。經(jīng)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名單將會(huì)在其網(wǎng)站上公示。對(duì)于國(guó)外制造商，CDSCO也可能會(huì)要求由CDSCO內(nèi)部檢查員或者任何公告機(jī)構(gòu)對(duì)其海外生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查。
注冊(cè)
新法規(guī)將強(qiáng)制要求所有設(shè)備獲得制造和進(jìn)口許可證。所有制造和進(jìn)口許可證的申請(qǐng)都是通過(guò)在線門戶網(wǎng)站SUGAM來(lái)處理的，SUGAM是一個(gè)隸屬于印度衛(wèi)生和家庭福利部（Ministry of Health and Family Welfare）的在線授權(quán)系統(tǒng)。
印度國(guó)家授權(quán)許可機(jī)構(gòu)（SLA）將對(duì)A類和B類設(shè)備的制造許可進(jìn)行監(jiān)管，而C類和D類許可申請(qǐng)將提交給中央授權(quán)許可機(jī)構(gòu)（FSSAI）。質(zhì)量評(píng)估報(bào)告（QAR）必須與B類、C類和D類設(shè)備的制造許可證申請(qǐng)一同提交。而A類醫(yī)療設(shè)備的QAR只需要在制造許可證頒發(fā)之日起120天內(nèi)提交即可。
Requirements for approval of product
要獲得進(jìn)口許可證，需要先獲得制造或分銷許可證。國(guó)外制造商應(yīng)指定一名獲得授權(quán)的印度代理商來(lái)持有許可證，才能進(jìn)行上市后監(jiān)察（post marketing surveillance，PMS）活動(dòng)和醫(yī)療設(shè)備的分銷。所有類別的醫(yī)療器械進(jìn)口許可證申請(qǐng)都必須提交中央授權(quán)許可機(jī)構(gòu)。
與制造許可證不同的是，進(jìn)口許可證的申請(qǐng)不需要進(jìn)行QAR，但如果需要，中央授權(quán)許可機(jī)構(gòu)可能會(huì)檢查國(guó)外的場(chǎng)地。為了保證新的指導(dǎo)方針更加嚴(yán)格，進(jìn)口商現(xiàn)在必須向中央授權(quán)許可機(jī)構(gòu)提交完整的技術(shù)文件和進(jìn)口許可證申請(qǐng)，并且每個(gè)印度代理商將負(fù)責(zé)在國(guó)內(nèi)的PMS活動(dòng)。根據(jù)2017年的新法規(guī)，相同產(chǎn)品的多個(gè)進(jìn)口許可證可以由不同的印度代理商代理。
所有獲得授予的許可都是永久性的，除非它們被取消。為了保留許可證，持有人每五年需要支付一次執(zhí)照留置費(fèi)。印度政府特別注意到了時(shí)間表是不可避免的，因此合理化設(shè)置了授予許可證的時(shí)間。
獲得醫(yī)療器械制造/進(jìn)口許可證的時(shí)間
臨床研究
《醫(yī)療器械法規(guī)2017》改變了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，將其從一個(gè)與藥物相同的四期試驗(yàn)改成了兩期試驗(yàn)。這兩期將分為實(shí)驗(yàn)性臨床研究（探索性研究）和關(guān)鍵臨床研究（驗(yàn)證性研究）。除此之外，PMS還必須在獲得市場(chǎng)批準(zhǔn)后才能進(jìn)行。然而，對(duì)于一種在印度還沒(méi)有已獲批準(zhǔn)類似器械的醫(yī)療器械申請(qǐng)進(jìn)口許可證，如果已經(jīng)獲得澳大利亞、加拿大、日本、美國(guó)或歐盟成員國(guó)機(jī)構(gòu)當(dāng)局頒發(fā)的自由銷售證書(shū)（FSC），就不需要進(jìn)行臨床研究。
此外，在新法規(guī)中引入了用于醫(yī)療器械（除科研型醫(yī)療器械）已獲批準(zhǔn)類似器械的“實(shí)質(zhì)等同性原則（Substantial Equivalence）”。對(duì)于體外診斷產(chǎn)品，“臨床表現(xiàn)評(píng)估”將成為監(jiān)管要求的一部分。此外，臨床試驗(yàn)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)如果不是用于申請(qǐng)制造或進(jìn)口許可證的話，將不需要事先獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
標(biāo)簽
根據(jù)新法規(guī)中的規(guī)格說(shuō)明，標(biāo)簽要求被強(qiáng)制性要求遵守。除此之外，印度政府還強(qiáng)制執(zhí)行了《法定計(jì)量（包裝商品）法規(guī)2011》。此外，每個(gè)設(shè)備的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）號(hào)碼必須在標(biāo)簽上注明，有效期至2022年1月。
召回
藥品和化妝品法案不能強(qiáng)制制造商或進(jìn)口商從市場(chǎng)上撤回產(chǎn)品。而根據(jù)新法規(guī)，制造商或進(jìn)口商必須召回任何危險(xiǎn)或有害的產(chǎn)品，并要求他們提供召回的理由。
公共采購(gòu)訂單（PPO）
為了改善國(guó)內(nèi)制造商生態(tài)系統(tǒng)，印度政府（GoI）為公共采購(gòu)訂單（PPO）制定了準(zhǔn)則草案。這些規(guī)定覆蓋了價(jià)值50 lakh或以下的公共采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)書(shū)。當(dāng)?shù)爻煞郑╨ocal content）成本的確定應(yīng)以人力和材料（主要成分）的原產(chǎn)國(guó)為基礎(chǔ)。政府提出了一個(gè)計(jì)算當(dāng)?shù)爻煞值墓剑?
D =（A / C）* 100
?。– = A + B）
D=當(dāng)?shù)爻煞值陌俜直?
C =總成本
B=進(jìn)口部件成本
A=國(guó)產(chǎn)部件成本
Minimum local content in domestic medical devices fixed by GoI
結(jié)論
《醫(yī)療器械法規(guī)2017》有著許多能夠鼓勵(lì)印度醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的特點(diǎn)。通過(guò)引入單個(gè)在線門戶，注冊(cè)流程已經(jīng)被簡(jiǎn)化。公告機(jī)構(gòu)的審計(jì)將進(jìn)一步提高設(shè)備制造的質(zhì)量。臨床試驗(yàn)要求的改變將鼓勵(lì)新醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新。這些規(guī)定將鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)制造，并加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口許可證文件的審查。
