行業(yè)動(dòng)態(tài)
您當(dāng)前的位置 > 行業(yè)動(dòng)態(tài) > 行業(yè)新聞
13個(gè)注射劑出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，恒瑞、齊魯成大贏家!
加入日期:2018/8/17 9:07:10 查看人數(shù): 1245 作者:admin
醫(yī)藥網(wǎng)8月17日訊 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，截至2018年8月16日，化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)共有59個(gè)，涉及38個(gè)產(chǎn)品（以“通用名+生產(chǎn)企業(yè)”作為統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)），其中已在國外獲批上市的產(chǎn)品有13個(gè)。
《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)）》中提到，支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國上市。今年5月28日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司的注射用阿奇霉素獲得了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，公告中提到，注射用阿奇霉素0.5g（按C38H72N2O12計(jì)）是公司同步申報(bào)中國和美國注冊的雙報(bào)品種，已于2015年獲得FDA批準(zhǔn)。
類似這樣出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的做法，誰又將成為下一個(gè)受益者？
13個(gè)注射劑出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，恒瑞、齊魯成大贏家
13個(gè)已在國外上市的產(chǎn)品申報(bào)一致性評(píng)價(jià)申請，其中恒瑞醫(yī)藥涉及的產(chǎn)品有6個(gè)，包括了苯磺順阿曲庫銨注射液、多西他賽注射液、鹽酸伊立替康注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用奧沙利鉑、注射用環(huán)磷酰胺。齊魯制藥涉及產(chǎn)品有5個(gè)，包括了鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸伊立替康注射液、注射用奧沙利鉑、注射用頭孢曲松鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟。
其中，恒瑞醫(yī)藥與齊魯制藥均有申報(bào)的產(chǎn)品包括了鹽酸伊立替康注射液、注射用奧沙利鉑。
6個(gè)10億大品種，2個(gè)國產(chǎn)已勝原研
多西他賽注射液為抗腫瘤藥，對(duì)晚期乳腺癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌有較好的療效，對(duì)頭頸部癌、胰腺癌、小細(xì)胞肺癌、胃癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤也有一定的療效。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，多西他賽注射液2015-2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額已經(jīng)超過了40億元，并有持續(xù)上漲的趨勢。從市場份額來看，原研企業(yè)賽諾菲僅排在第二位，市場份額從2013年的18.24%上漲至2017年的20.89%，而領(lǐng)軍企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥2013-2017年的市場份額均保持在40%以上，此外，市場份額超過10%的國內(nèi)企業(yè)還有齊魯制藥，而目前齊魯制藥的多西他賽注射液并不具備ANDA文號(hào)。
注射用鹽酸吉西他濱為抗腫瘤藥，用于治療不能手術(shù)的晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌及治療局部進(jìn)展性或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，治療中、晚期非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌及其他實(shí)體腫瘤。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用鹽酸吉西他濱2013-2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額已經(jīng)超過了20億元。從市場份額來看，原研企業(yè)禮來僅排在第二位，市場份額從2013年的26.22%下滑至2017年的25.67%，而領(lǐng)軍企業(yè)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)2013-2017年的市場份額從2013年的59.01%上漲至2017年的60.53%。
齊魯、天道醫(yī)藥，通過一致性評(píng)價(jià)后逆襲尚有機(jī)
注射用頭孢曲松鈉為全身用抗細(xì)菌，用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、膽道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、敗血癥、腦膜炎等及手術(shù)期感染預(yù)防?！跋蘅瓜拮ⅰ睂?shí)施后，作為頭孢類抗生素明星產(chǎn)品之一的注射用頭孢曲松鈉受到了頗大的沖擊，2013-2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額過山車般下滑再緩慢回升，2017年銷售額為26.54億元。從市場份額來看，原研企業(yè)羅氏以超過50%的市場份額排在首位，齊魯制藥排在第11位，2017年所占的市場份額為1.57%。若齊魯制藥的注射用頭孢曲松鈉成功通過一致性評(píng)價(jià)，獲得各省市招標(biāo)政策的紅利，很有可能逆境翻身。
依諾肝素鈉注射液為抗血栓形成藥，可預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾?。A(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成） ，特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成。也可用于治療已形成的深靜脈栓塞，伴或不伴有肺栓塞。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，依諾肝素鈉注射液在2013-2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額逐年攀升，2016年起成功突破十億元。從市場份額來看，原研企業(yè)賽諾菲由2013年的84.85%下滑至2017年的68.23%，國產(chǎn)產(chǎn)品突圍的勢頭越來越明顯。深圳天道醫(yī)藥的市場份額上漲至2017年的7.77%，若能成功通過一致性評(píng)價(jià)，也將是另一個(gè)獲得翻身機(jī)會(huì)的產(chǎn)品。
結(jié)語
截至2018年8月16日，化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)涉及38個(gè)產(chǎn)品，除了13個(gè)產(chǎn)品已在國外獲批上市外，還有25個(gè)注射劑在審批中。從目前的辦理狀態(tài)看，齊魯制藥的鹽酸伊立替康注射液、海南錦瑞制藥的注射用鹽酸吉西他濱均處于“已發(fā)件”狀態(tài)，這兩個(gè)產(chǎn)品誰能成為下一個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑呢？
