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藥監(jiān)局抽檢結(jié)果：這些醫(yī)療器械暫不能賣(mài)了（附清單）
加入日期:2020/11/20 10:08:54 查看人數(shù): 1901 作者:admin
27批產(chǎn)品不合格
11月17日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，在對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢時(shí)，共27批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：
半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺(tái)產(chǎn)品：美國(guó)賽諾秀公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
超聲潔牙設(shè)備1臺(tái)產(chǎn)品：E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
手術(shù)衣6批次產(chǎn)品：吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司、江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司、南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司、長(zhǎng)東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司、河南省宇安醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
血液透析器1批次產(chǎn)品：山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)，涉及清除率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
醫(yī)用脫脂棉18批次產(chǎn)品：慈溪市華寶醫(yī)療用品工貿(mào)發(fā)展有限公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司、河南戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司、河南新飄安高科股份有限公司、河南亞都實(shí)業(yè)有限公司、新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司、泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司、揚(yáng)州市宇成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及酸堿度、下沉?xí)r間、吸水量、表面活性物質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
不合格產(chǎn)品按法規(guī)處理
國(guó)家藥監(jiān)局指出，對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。
企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布多項(xiàng)對(duì)企業(yè)飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在缺陷，主要涉及機(jī)構(gòu)與人員、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)、設(shè)備、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)等方面。
而以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實(shí)情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。
對(duì)于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專(zhuān)業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來(lái)到企業(yè)的目的就在于指出問(wèn)題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。
在檢查方式上，檢查將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)的方式，查找企業(yè)存在的突出問(wèn)題及薄弱環(huán)節(jié)。
在飛行檢查已經(jīng)常態(tài)化的情況下，飛行檢查中還有哪些重點(diǎn)？下面是根據(jù)公開(kāi)資料搜集整理到的飛行檢查條款匯總，供參考。
醫(yī)療器械六大檢查要點(diǎn)（38個(gè)子項(xiàng)目）
?。ㄒ唬┴?cái)務(wù)部
1、往來(lái)打款賬務(wù)--對(duì)公打款賬號(hào)。
2、打款憑證--相關(guān)人員簽字審批。
3、賬目分類(lèi)--每月打印科目類(lèi)別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）。
4、稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致。
5、隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致。
6、查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)。
?。ǘ┬姓?/strong>
7、查員工花名冊(cè)--人員學(xué)歷。
8、培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件。
?。ㄈ?a target="_blank">采購(gòu)部
9、供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開(kāi)戶行、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時(shí)間、委托區(qū)域。
10、供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式。
11、印章備案與最近購(gòu)貨票據(jù)核對(duì)。
12、開(kāi)戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號(hào)與稅票中賬號(hào)。
13、供貨單位--經(jīng)營(yíng)范圍（采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)操作制做采購(gòu)計(jì)劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控）。
?。ㄋ模╀N(xiāo)售部
14、下游客戶資料--醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、委托書(shū)、委托人身份證復(fù)印件、委托時(shí)間（均蓋鮮印章）。
15、含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達(dá)收貨人、時(shí)間。
16、冷鏈藥品--運(yùn)輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨時(shí)間、發(fā)運(yùn)時(shí)間、發(fā)運(yùn)溫度、到貨溫度、購(gòu)買(mǎi)藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸員、復(fù)核員、銷(xiāo)售員、開(kāi)票員、購(gòu)貨單位收貨簽字、時(shí)間、蓋章）。
17、銷(xiāo)售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待因等）近幾月單次采購(gòu)數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）。
18、銷(xiāo)售流同明細(xì)--終止（購(gòu)買(mǎi)單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復(fù)印件、委托書(shū)）。
?。ㄎ澹┵|(zhì)量管理部
19、公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程。
20、藥品質(zhì)量檔案--首營(yíng)品種檔案（原始文件電子版不認(rèn)可）。
21、首營(yíng)企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場(chǎng)演練）隨機(jī)抽取檔案資料。
22、驗(yàn)收--冷鏈藥品操作、檢驗(yàn)報(bào)告、系統(tǒng)操作流程。
23、供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實(shí)際操作）。
24、驗(yàn)證--冷車(chē)驗(yàn)證資料、付款明細(xì)、簽訂合動(dòng)、參與驗(yàn)證人員。
25、驗(yàn)證--現(xiàn)場(chǎng)操作。
26、冷車(chē)、保溫箱--驗(yàn)證單位資料、付款憑證、稅。
27、內(nèi)審--專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審（簽字、參與人員提問(wèn)）。
28、信息管理員--提問(wèn)（維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計(jì)算機(jī)權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無(wú)漏洞）。
?。﹥?chǔ)運(yùn)部
29、藥品分類(lèi)存放---赍貨區(qū)（上架）整件區(qū)。
30、庫(kù)房面積--陰涼？常溫？
31、庫(kù)區(qū)面積總面積--陰涼庫(kù)？㎡ 常溫庫(kù)？㎡ 中藥飲片庫(kù)？㎡。
32、藥品堆碼--混垛情況、間距（離墻、地、管道）。
33、庫(kù)房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機(jī)、風(fēng)幕機(jī)、發(fā)電機(jī)。
34、冷庫(kù)--使用、藥品分類(lèi)堆碼、冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨。
35、保溫箱--現(xiàn)場(chǎng)演練操作裝廂（提問(wèn)）。
36、藥品儲(chǔ)存條件 --常溫？陰涼？
37、特殊管理藥品--儲(chǔ)存管理 、收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨操作。
38、冷鏈藥品--收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場(chǎng)操作。
八大檢查重點(diǎn)（20個(gè)子項(xiàng)目）
?。ㄒ唬┵|(zhì)管人員
1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人--掛靠（現(xiàn)場(chǎng)拿制度抽取提問(wèn)、問(wèn)工資待遇）。
?。ǘ┵|(zhì)量管理部
2、質(zhì)量機(jī)構(gòu)責(zé)任人--掛靠（提問(wèn)參加過(guò)的內(nèi)審時(shí)間、驗(yàn)證參加人員，驗(yàn)證公司名字）。
?。ㄈ┴?cái)務(wù)
3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額（查有無(wú)過(guò)票行為）。
4、員工工資表--查掛靠與實(shí)經(jīng)營(yíng)操作。
（四）特殊藥品復(fù)方制劑
5、供貨單位資料（經(jīng)營(yíng)范圍、稅票、憑證、明細(xì)）。
6、購(gòu)買(mǎi)單位資料
A、有無(wú)現(xiàn)金購(gòu)買(mǎi)—查單據(jù)憑證（相應(yīng)委托人簽字）。
B、查 2015 購(gòu)買(mǎi)明細(xì)--購(gòu)買(mǎi)數(shù)量較大者：重查--資質(zhì)、銷(xiāo)售票據(jù)、回執(zhí)單。
7、抽取在庫(kù)商品
A、某批次購(gòu)進(jìn)數(shù)量、銷(xiāo)售數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量。
B、提供明細(xì)、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證。
C、供貨單位資料--經(jīng)營(yíng)范圍、開(kāi)戶許可號(hào)與轉(zhuǎn)賬號(hào)與稅票中賬號(hào)是否一致。
D、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、注冊(cè)批件、藥品質(zhì)量檔案。
?。ㄎ澹├洳仄?/strong>
8、供貨單位--資料、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、記錄檔案（數(shù)據(jù)、交接單據(jù)）。
9、冷藏應(yīng)急--突發(fā)情況如何處理（車(chē)壞掉、保溫箱溫度過(guò)低過(guò)高、被搶等）。
10、現(xiàn)場(chǎng)操作冷藏藥品發(fā)貨演練。
11、現(xiàn)場(chǎng)演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)（送達(dá)操作、數(shù)據(jù)如何給購(gòu)買(mǎi)單位）。
12、冷藏藥品--送達(dá)方式（考質(zhì)量、運(yùn)輸員、銷(xiāo)售員）如何選取既有效又能保證質(zhì)量的運(yùn)輸工具。
?。┯?jì)算機(jī)權(quán)限管控--打印紙質(zhì)檔案（對(duì)應(yīng)各人員查看系統(tǒng)）
13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)（有記錄？有審批？）
14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)？
A、供貨商--采購(gòu)（經(jīng)理、內(nèi)勤；供貨商經(jīng)營(yíng)范圍。
B、購(gòu)買(mǎi)客戶（銷(xiāo)售經(jīng)理、銷(xiāo)售員、銷(xiāo)售內(nèi)勒）、經(jīng)營(yíng)范圍。
（七）蛋肽藥品
15、胰島素 --購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存流向；上家資料、下家資料；首營(yíng)藥品質(zhì)量信息、
16、專(zhuān)查進(jìn)口產(chǎn)品--注冊(cè)批件（初建檔資料《首營(yíng)品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng)內(nèi)審批都看）
?。ò耍┰O(shè)施設(shè)備
17、驗(yàn)證--探險(xiǎn)頭（多少個(gè)）、后臺(tái)運(yùn)行管理系統(tǒng)（如何進(jìn)入，如何操作，誰(shuí)操作，數(shù)據(jù)是否能修改？）。
18、驗(yàn)證參與人員--隨機(jī)抽取查問(wèn)（看有沒(méi)有造假）驗(yàn)證時(shí)間、參加人員。
19、驗(yàn)證所有資料詳細(xì)查問(wèn)。
20、查設(shè)備購(gòu)買(mǎi)資料，付款，及稅票原件。
