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廣東藥監(jiān)局發(fā)文，事關123家械企
加入日期:2021/4/14 9:18:12 查看人數: 2677 作者:admin
日前，廣東省藥監(jiān)局公布廣東省2020年度質量信用A類醫(yī)療器械生產企業(yè)名單。
從企業(yè)數量來看，2020年質量信用A類生產企業(yè)共計123家，較上年增加23家，同比增長23%。
與2019年名單相比，2020年名單中新增以下54家企業(yè)。
眾成研究院表示，2020年廣東質量信用A類企業(yè)數量增加23家代表著廣東省內生產企業(yè)的產品質量提升以及信用體系建設意識加強。而究其背后原因在于國家對醫(yī)療器械監(jiān)管的日趨嚴格。此外，2020年廣東省生產企業(yè)數量大幅增加也是原因之一。
根據眾成大數據平臺統(tǒng)計，截止2020年底，廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)數量為4553家，與2019年相比增加1536家，同比增長50.91%。
兩大優(yōu)待政策
利好廣東生產企業(yè)
目前，全國只有廣東地區(qū)進行質量信用A類醫(yī)療器械生產企業(yè)評選。
對于企業(yè)來說，成為質量信用A類企業(yè)不但可享有免于二類注冊質量管理體系核查，產品優(yōu)先審評審批等優(yōu)待政策，同時也提高了企業(yè)的行業(yè)影響力。
免于二類注冊質量管理體系核查
3月3日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關事項的通告解讀》，在解讀關于免于注冊質量管理體系核查的滿足條件當中，強調了屬于上一年度信用A類企業(yè)將免于第二類醫(yī)療器械的注冊質量管理體系核查。
從廣東省各地區(qū)的數量來看，深圳以38家質量信用A類企業(yè)位居第一，廣州以33家位居第二。與去年相比，深圳增加5家，廣州增加1家。
優(yōu)先審評審批
據眾成醫(yī)械大數據顯示，2017-2020年期間，廣東省以265件進入優(yōu)先審批通道數量高居全國地區(qū)數量第一位，其中224件（約占84.53%）是質量信用A類企業(yè)等政策獎勵支持。
在2018年10月1日實施的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中提到，保留質量信用A類企業(yè)的原激勵措施，即為質量信用A類企業(yè)提供專門的注冊申報通道，不再需要企業(yè)提出優(yōu)先審批申請、等待網上公示及獲取通知單，縮短了企業(yè)產品上市進程。
什么是質量信用A類企業(yè)？
質量信用A類企業(yè)指質量管理良好企業(yè)，主要需具備以下條件：
無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章以及各級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他規(guī)定的行為；無違反本規(guī)定的不良行為。
近二年產品上市監(jiān)督抽樣檢測結論合格，日常監(jiān)督檢查重點項目全部符合要求，一般項目不合格項小于10%；各項質量管理綜合評價均為良好。
企業(yè)管理者代表通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網上辦事平臺按時填報企業(yè)質量管理體系運行信息和產品年度質量回顧分析報告等相關信息。
隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的發(fā)布，往后國家在醫(yī)療器械監(jiān)督管理上將越加嚴格，同時在企業(yè)的產品質量提升與信用體系建設意識加強下，未來廣東質量信用A類企業(yè)數量將會更多。
