北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通知
各相關(guān)單位：
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布實施。為做好《辦法》的貫徹實施，現(xiàn)將本市有關(guān)工作要求通知如下：
一、關(guān)于第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請執(zhí)行要求
?。ㄒ唬┑诙愥t(yī)療器械注冊申請應(yīng)當符合《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告》（通告〔2021〕4號）的規(guī)定
?。ǘ┦状巫浴⒀永m(xù)注冊和變更注冊（備案）的注冊證及變更注冊（備案）文件格式應(yīng)當符合國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號》和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》的規(guī)定。
?。ㄈ┑诙愥t(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫應(yīng)當按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號）》規(guī)定執(zhí)行。
?。ㄋ模┑诙愥t(yī)療器械注冊審批按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）規(guī)定執(zhí)行。
二、關(guān)于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查執(zhí)行要求
（一）第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料提交要求應(yīng)當符合《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告》（通告〔2021〕4號）的規(guī)定。北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作程序參照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）執(zhí)行，另行研究制定。注冊申報資料受理時，注冊申請人應(yīng)當確保按照規(guī)定時限接受北京市藥品監(jiān)督管理局組織開展的現(xiàn)場核查。
（二）第二、三類醫(yī)療器械注冊申請人跨省委托生產(chǎn)，開展注冊質(zhì)量管理體系核查時，北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)商相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查。
三、關(guān)于第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）檢驗執(zhí)行要求
（一）注冊申請人開展自檢工作應(yīng)當符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定〉的公告》（2021年第126號）的規(guī)定，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。對于提交自檢報告的，北京市藥品監(jiān)督管理局在開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，還應(yīng)當對《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中“自檢能力要求”逐項進行核實。如注冊申請人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，在注冊申請人對委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)當明確對生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)檢測能力的要求等。
《辦法》實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，注冊申請人應(yīng)當委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗?zāi)芰?，也可以按照《辦法》及相關(guān)要求提交補充自檢報告。
?。ǘτ谔峤蛔詸z報告的，涉及委托檢驗的項目，注冊申請人應(yīng)當對受托檢驗機構(gòu)出具的報告進行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。除在備注欄中注明受托檢驗機構(gòu)名稱外，還應(yīng)當附有委托檢驗報告原件。
?。ㄈz驗機構(gòu)在符合《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范〉標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）的規(guī)定基礎(chǔ)上，其出具的檢驗報告予以認可。檢驗報告應(yīng)當在檢驗機構(gòu)具備檢驗資質(zhì)和檢驗?zāi)芰蠛灠l(fā)，檢驗機構(gòu)對承檢能力予以自我聲明，承擔相應(yīng)的法律責任。
注冊申請人應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Αz驗范圍進行評價，并提交對檢驗機構(gòu)的評價意見。對于委托北京市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗的產(chǎn)品，可不提交對受托檢驗機構(gòu)的評價意見。對產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，可委托北京市醫(yī)療器械檢驗研究院進行檢驗，由北京市醫(yī)療器械檢驗研究院對承檢能力予以自我聲明并承擔相應(yīng)的法律責任。
（四）北京市醫(yī)療器械檢驗研究院針對本市注冊申請人委托開展的產(chǎn)品檢驗，可依注冊申請人申請對產(chǎn)品技術(shù)要求提供技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。
?。ㄎ澹υ诋a(chǎn)品注冊審評審批、現(xiàn)場檢查過程中，發(fā)現(xiàn)注冊申請人提供虛假自檢報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第八十三條規(guī)定依法處理。受托檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第九十六條規(guī)定依法處理。
四、關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行要求
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理應(yīng)當符合《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第28號）的規(guī)定。自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目，注冊申請人應(yīng)當按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行調(diào)整后開展臨床試驗；對于已經(jīng)通過首次倫理審查的項目，可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。
五、關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案執(zhí)行要求
?。ㄒ唬┑谝活愥t(yī)療器械備案應(yīng)當符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項的通告》（2021年第107號）的規(guī)定?！兜谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實施后，第一類醫(yī)療器械均應(yīng)當按照新目錄及相關(guān)規(guī)定實施備案。
?。ǘ兜谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實施前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新目錄產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新目錄不一致的，備案人應(yīng)當按照規(guī)定要求完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
?。ㄈ└鶕?jù)新目錄無法確定產(chǎn)品管理類別的，備案人應(yīng)當按照醫(yī)療器械分類界定工作流程向北京市藥品監(jiān)督管理局申請分類界定，確認為第一類醫(yī)療器械的，備案人可根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。
（四）《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》不包括體外診斷試劑。體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別應(yīng)當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（公告2021年第129號）、體外診斷試劑分類相關(guān)目錄進行判定，分類編碼繼續(xù)延用6840。
?。ㄎ澹兜谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品目錄》不包括組合包類產(chǎn)品。組合包類產(chǎn)品是由需配合使用從而實現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品。組合包類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（2021年第129號）等相關(guān)規(guī)定進行判定。
（六）其他有關(guān)第一類醫(yī)療器械備案管理要求按照《辦法》和國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
六、關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊申請執(zhí)行要求
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申請、北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請和北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請應(yīng)當符合《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法〉的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕4號）和《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布〈北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序〉的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕76號）的規(guī)定。
七、其他有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行要求
按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（2021年第76號）的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。其他法規(guī)、規(guī)章和文件另有要求的，從其規(guī)定。
本通知自發(fā)布之日起實施。《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作有關(guān)事宜的通告》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕54號）同時廢止。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2022年4月11日
解讀：
《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通知》政策解讀
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）已發(fā)布施行。依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（2021年第76號）等文件和相關(guān)工作要求，為進一步做好本市醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，強化注冊人備案人主體責任，保障公眾用械安全，我局制定了《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通知》。
二、《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通知》的法律依據(jù)是什么？
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號》和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（2021年第76號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定〉的公告（2021年第126號）》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（2021年第129號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項的通告》（2021年第107號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號）》、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范〉標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）、《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第28號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）及《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告》（通告〔2021〕4號）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布〈北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序〉的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕76號）、《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法〉的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕4號）等文件和相關(guān)工作要求。
三、《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通知》的主要內(nèi)容是什么？
本通知共七部分內(nèi)容，分別對有關(guān)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請執(zhí)行要求、有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查執(zhí)行要求、有關(guān)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）檢驗執(zhí)行要求、有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行要求、有關(guān)第一類醫(yī)療器械備案執(zhí)行要求、有關(guān)第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊申請執(zhí)行要求及其他有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行要求作出了規(guī)定。
四、需要重點強調(diào)的幾個問題
?。ㄒ唬┑诙愥t(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫應(yīng)當按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2022年第8號）》規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械生物學(xué)評價中涉及生物學(xué)試驗的，其生物學(xué)試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。開展生物學(xué)試驗，應(yīng)當委托具有生物學(xué)試驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照相關(guān)標準進行試驗。
?。ǘ┑诙愥t(yī)療器械注冊審批應(yīng)當按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）規(guī)定執(zhí)行。第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)獲批上市的，應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。
?。ㄈ┳陨陥筚Y料受理時，第二、三類醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當確保按照規(guī)定時限接受北京市藥品監(jiān)督管理局組織開展的現(xiàn)場核查。跨省委托生產(chǎn)開展注冊質(zhì)量管理體系核查時，北京市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當協(xié)商相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查。
?。ㄋ模z驗機構(gòu)符合《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確〈醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范〉標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）的規(guī)定時，北京市藥品監(jiān)督管理局認可其出具的檢驗報告。檢驗報告應(yīng)當在檢驗機構(gòu)具備檢驗資質(zhì)和檢驗?zāi)芰蠛灠l(fā)，檢驗機構(gòu)對承檢能力予以自我聲明，承擔相應(yīng)的法律責任。
注冊申請人應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰?、檢驗范圍進行評價，并提交對檢驗機構(gòu)的評價意見。對于委托北京市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗的產(chǎn)品，注冊申請人可不提交對受托檢驗機構(gòu)的評價意見。
對產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，注冊申請人可委托北京市醫(yī)療器械檢驗研究院進行檢驗，由北京市醫(yī)療器械檢驗研究院對承檢能力予以自我聲明并承擔相應(yīng)的法律責任。
注冊申請人可在國家認監(jiān)委網(wǎng)站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)-檢驗檢測-國家級資質(zhì)認定獲證機構(gòu)”查詢檢驗機構(gòu)是否具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Α?/span>
?。ㄎ澹┍本┦嗅t(yī)療器械檢驗研究院針對本市注冊申請人委托開展的產(chǎn)品檢驗，可依注冊申請人申請對產(chǎn)品技術(shù)要求提供技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。
?。┳?022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目，注冊申請人應(yīng)當按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行調(diào)整后開展臨床試驗，對于已經(jīng)通過首次倫理審查的項目，可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。
?。ㄆ撸兜谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品目錄》施行前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新目錄產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新目錄不一致的，備案人應(yīng)當按照規(guī)定要求完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
?。ò耍└鶕?jù)新目錄無法確定產(chǎn)品管理類別的，備案人應(yīng)當按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定，確認為第一類醫(yī)療器械的，備案人可根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。
