2022年10月15日，杭州市人民政府辦公廳印發(fā)《關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展若干措施的通知》，本措施自2022年11月15日起施行，有效期至2027年12月31日，由市促進生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展領導小組辦公室負責牽頭組織實施。
其中，針對醫(yī)療器械領域，制定了包括：支持企業(yè)參加集中帶量采購；對獲批醫(yī)療器械注冊證的產品、企業(yè)進行補助；加強醫(yī)保、醫(yī)療體系對創(chuàng)新產品應用支撐等的一系列措施，具體如下：
01
制定背景
為進一步落實省委省政府打造生命健康高地及市委市政府實施產業(yè)鏈鏈長制工作，聚力產業(yè)高質量發(fā)展，市經(jīng)信局立足于杭州生物醫(yī)藥產業(yè)基礎，圍繞產業(yè)全領域生態(tài)，牽頭制訂《杭州市人民政府辦公廳關于加快生物醫(yī)藥高質量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱“若干措施”），搶抓產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略機遇期，形成具有全球影響力的生物醫(yī)藥研發(fā)制造產業(yè)發(fā)展高地，為建設共同富裕示范區(qū)的城市范例提供堅實支撐。
02
重點支持領域
本措施重點支持藥品、高端醫(yī)療器械、先進制藥裝備、新型服務外包、數(shù)字化醫(yī)療及醫(yī)美等領域的研發(fā)、生產和服務。03
主要內容
1.支持醫(yī)療器械研發(fā)生產
（1）對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查或優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械,首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進行產業(yè)化的,經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入40%,最高不超過600萬元的資助。
（2）對首次獲得醫(yī)療器械注冊證書并進行產業(yè)化的創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械,經(jīng)評審給予不超過研發(fā)投入20%,單個品種最高分別不超過200萬元、400萬元的資助。
2.支持企業(yè)參加集中帶量采購
鼓勵企業(yè)積極參加國家、省級藥械集中帶量采購,按中標總價的3%予以獎勵,單個品種最高獎勵不超過300萬元。
3.提升產業(yè)化能力
獲得國家藥械注冊證書并進行產業(yè)化的,3類醫(yī)療器械每個產品最高給予50萬元獎勵。產品獲證后3年內本地化生產并形成銷售的,按年度新增銷售額,每增加1000萬元給予50萬元獎勵,每家企業(yè)每年累計獎勵額度不超過500萬元。
4.支持MAH產業(yè)化落地
（1）對藥械上市許可持有人委托本市企業(yè)（委托雙方須無投資關聯(lián)情況）生產其所持有藥械產品,且銷售稅收結算在我市的,按其年度新增實際交易合同金額的5%給予獎勵,單個企業(yè)每年最高不超過1500萬元。
（2）對承擔本市以外委托生產任務且產值結算在我市的企業(yè)（委托雙方須無投資關聯(lián)情況）,按其年度新增實際交易合同金額的5%給予獎勵,單個企業(yè)每年最高不超過1500萬元。
5.支持開拓海外醫(yī)藥市場
（1）對首次取得FDA、EMA、PMDA等機構批準,獲得境外上市資質并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的藥品,每個產品給予最高100萬元獎勵。
（2）對取得國內第三類醫(yī)療器械注冊證的產品,首次取得FDA、CE、PMDA等市場準入資質并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的,每個產品給予最高50萬元獎勵。
（3）每家企業(yè)每年累計獎勵額度最高不超過500萬元。
6.加強醫(yī)保、醫(yī)療體系對創(chuàng)新產品應用支撐
積極指導各類創(chuàng)新產品納入國家醫(yī)保目錄。
（1）對納入國家或省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、確定可單獨收費的醫(yī)療器械注冊上市產品,支持企業(yè)按我省藥械采購平臺陽光掛網(wǎng)政策規(guī)定申請掛網(wǎng)并向國家醫(yī)保局申請賦碼。
（2）對醫(yī)療服務項目以外且不能另收費的創(chuàng)新項目,按照我省醫(yī)療服務項目管理政策規(guī)定,及時申報立項,爭取納入醫(yī)療服務收費項目。
（3）建立完善“衛(wèi)健—醫(yī)保—企業(yè)”面對面會商機制,引導優(yōu)質創(chuàng)新產品進入在杭醫(yī)院。健全醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用管理體制,指導和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用行為。發(fā)揮本市商業(yè)保險等金融服務作用,豐富商業(yè)補充醫(yī)療保險產品供給。
7.支持創(chuàng)新優(yōu)質藥械應用
（1）對醫(yī)療機構采購經(jīng)省、市認定的首臺（套）醫(yī)療器械,給予其采購金額20%的獎勵,單家醫(yī)療機構獎勵每年合計最高不超過300萬元;
（2）對醫(yī)療機構使用經(jīng)認定的創(chuàng)新優(yōu)質藥械,不納入醫(yī)療機構藥占比和耗占比的考核范圍,并按最高不超過實際使用產品金額的3%給予獎勵,每家醫(yī)療機構每年累計獎勵最高不超過300萬元。
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